医疗器械临床评价技术指导原则发布-ballbet体育平台

本文摘要:医疗器械临床评价是指申请人或申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床等信息对产品是否符合拒绝或适用范围开展证实的过程,是企业证明产品临床用于安全性、有效性的最重要的技术支持资料。指导原则还包括7个部分:编制目的、法规依据、适用范围、基本原则、列为不开展临床试验的第二类医疗器械目录、不开展临床试验的第三类医疗器械目录(以下全称目录)产品的临床评价拒绝、同品种医疗器械的临床试验或临床用于获得的数据开展分析评价拒绝、临床试验拒绝。

产品

评价

国家食品药品监督管理总局最近发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则限于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,呼吸困难作为医疗器械管理的体外诊断试剂临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床等信息对产品是否符合拒绝或适用范围开展证实的过程,是企业证明产品临床用于安全性、有效性的最重要的技术支持资料。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械产品登记应提交临床评价资料。

指导原则还包括7个部分:编制目的、法规依据、适用范围、基本原则、列为不开展临床试验的第二类医疗器械目录、不开展临床试验的第三类医疗器械目录(以下全称目录)产品的临床评价拒绝、同品种医疗器械的临床试验或临床用于获得的数据开展分析评价拒绝、临床试验拒绝。根据指导原则拒绝,列为目录的产品,注册申请人必须提交申报产品相关信息与目录相关内容的比较资料和申报产品与允许在国内注册的目录中医疗器械的比较说明。

临床

适当的比较说明需要证明产品是目录中的产品,企业需要进行临床试验。如果无法证明申报产品与目录产品具有等同性,则不得根据本指导原则积极开展适当的工作。对同品种医疗器械临床试验或临床用于获得的数据展开分析评价,证明医疗器械的安全性、有效性,申报登记的产品首先要自由选择与国内允许登记的同品种医疗器械进行比较,证明两者基本相同,即申报产品和同品种医疗器械的差异对产品的安全性有效性没有影响。

产品

对差异性是否对产品的安全性有效性产生有利影响,不得通过申报产品本身的数据进行检查或证实。在此基础上,获得同品种医疗器械临床文献和临床经验数据,开展分析评价,完成临床评价工作。

指导原则中具体有适当的文献检索和检测拒绝、文献检测和检测方案、文献检测和检测报告格式、同品种医疗器械临床试验或临床用于获取的数据展开的分析评估报告格式。对于在中国境内开展临床试验的产品,其临床试验不宜在获得资质的临床试验机构内,应根据医疗器械临床试验质量管理规范的拒绝积极开展。

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